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【ChiCTR2400094085】利妥昔单抗治疗儿童非复杂性频复发或激素依赖型肾病综合征的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094085

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾病综合征

试验通俗题目

利妥昔单抗治疗儿童非复杂性频复发或激素依赖型肾病综合征的随机对照研究

试验专业题目

利妥昔单抗治疗儿童非复杂性频复发或激素依赖型肾病综合征的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较不同RTX方案治疗儿童非复杂性FRNS/SDNS的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机分配，区组长度为4，有6种排列方式：1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA ；选择1-6之间的数字，由计算机将6个区组随机排列依次纳入患者。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别不限，年龄在2~18周岁儿童； 2. 频繁复发或者激素依赖型原发性肾病综合征， 符合2016年儿童激素敏感 、复发/依赖肾病综合征诊治循证指南定义； 3. 未联合过其他免疫抑制剂如CTX、MMF、TAC等，以及生物制剂如RTX； 4. 肾病处于完全缓解状态（尿蛋白持续阴性1周以上）； 5. 维持完全缓解状态的激素用量控制在泼尼松0.4mg/kg/d以内,每日总量不超过20mg，或者甲泼尼龙片 0.32mg/kg/d 以内，每日总量不超过16mg； 6. 患儿eGFR >= 90 ml/min/1.73m^2； 7. 患儿及患儿家属自愿参加，并签署同意书。；

排除标准

1. 排除继发性肾病综合征（如狼疮性肾炎、IgA肾病、紫癜性肾炎、乙肝、丙肝相关性肾病）； 2. 既往有激素耐药的病程； 3. 患儿白细胞低于3×10^9/L，血红蛋白低于 90g/L，血小板低于100×10^9/L； 4. 存在慢性感染，如结核病、乙肝、丙肝感染、HIV感染； 5. 存在急性感染状态，如上呼吸道； 6. 在随机化之前4周内接种过活疫苗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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