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【ChiCTR2400081374】仰卧位或直立位经鼻给予右美托咪定在婴幼儿药效学和药代动力学的比较

基本信息
登记号

ChiCTR2400081374

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

简单血管/淋巴管畸形

试验通俗题目

仰卧位或直立位经鼻给予右美托咪定在婴幼儿药效学和药代动力学的比较

试验专业题目

仰卧位或直立位经鼻给予右美托咪定在婴幼儿药效学和药代动力学的比较

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510180

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在手术或者医学程序性检查前婴幼儿通常会感到恐惧、焦虑和抵触与父母分离。与常规静脉或肌肉注射等有创性给药方式相比，经鼻给予右美托咪定雾化给药因其无创、易于给药、儿童耐受性良好和副作用小，已被广泛应用于于儿科程序镇静。本研究通过采取目前婴幼儿最常用的仰卧位和直立位两种不同给药方式，比较经鼻给予右美托咪定雾化给药的术前镇静成功率(UMSS≥2)，旨在帮助确定最佳的给药体位，以优化和改善婴幼儿群体鼻内给药途径的方式。并且根据药物在婴幼儿体内的药效学-药代学特征，最终达到为婴幼儿经鼻使用右美托咪定的个体化用药调整提供科学依据的目的。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在获得知情同意后，在计划镇静前，患者根据SPSS软件中计算机生成的随机序列被随机分配到仰卧位经鼻给予右美托咪定组、直立位经鼻给予右美托咪定组和静脉注射右美托咪定组，每组24例，共72例；

盲法

由不参与手术的研究者接受培训后对患者进行术前镇静成功率的评估、术后并发症和术后药物使用情况等；麻醉医生与研究者相互不知道各自采集的结果；统计分析将由另一名独立研究者进行。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有国际血管畸形研究学会(密尔沃基,威斯康星州)标准分类的简单血管/淋巴管畸形，并且需要介入手术拟行全身麻醉的患儿； 2.年龄为2-6岁； 3.美国麻醉医师协会(ASA)评估等级为Ⅰ-Ⅲ级；；

排除标准

1.早产儿或者严重生长发育迟缓患儿； 2.有对右美托咪定过敏或者超敏反应史； 3.严重心脏、肝、肾功能障碍； 4.一周内使用过右美托咪定或者任何其他镇静剂； 5.鼻腔内或鼻腔附近出现活动性呼吸道症状、流涕和血管畸形等可能影响鼻腔药物吸收的症状； 6.鼻出血、鼻窦手术史和严重鼻中隔偏曲；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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