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      【ChiCTR2500095971】肤痔清软膏治疗特应性皮炎的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500095971

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-01-15

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      特应性皮炎

      试验通俗题目

      肤痔清软膏治疗特应性皮炎的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

      试验专业题目

      肤痔清软膏治疗特应性皮炎的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价肤痔清软膏改善轻中度特应性皮炎患者的临床疗效和安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      研究者团队利用SPSS 统计软件按照试验组:对照组为2:1随机分配产生受试者随机分配表。

      盲法

      本研究采用双盲设计，即同时对“研究对象”和“研究者”设盲。随机编码表由上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心负责建立，盲底单独密封，存放于医院临床研究与创新转化中心。研究使用药物的随机编码为受试者唯一识别码。

      试验项目经费来源

      贵州绿太阳制药有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      70;140

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-01-31

      试验终止时间

      2026-10-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      性别不限，年龄18~60岁；符合《特应性皮炎基层诊疗指南（2022年）》中相关诊断标准，符合轻度及中度分级；治疗前皮损占体表面积＜10%；皮损尽量位于四肢或躯干部位；签署知情同意书，自愿参加本课题，能坚持按照要求定期随访。；

      排除标准

      妊娠妇女；三个月内接受过AD系统治疗、近两周内接受过局部治疗或光疗；对研究药物过敏；患有可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的皮肤疾病；患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等影响皮损评价；一个月内参加了或正在参加其它临床研究；有沟通障碍，不能自主完成病例报告表。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市皮肤病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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