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    【CTR20222411】SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222411

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1819注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1819注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度特应性皮炎

    试验通俗题目

    SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性研究

    试验专业题目

    在成人中重度特应性皮炎患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性及药代动力学和药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 148 ；

    实际入组人数

    国内: 158  ；

    第一例入组时间

    2022-10-26

    试验终止时间

    2023-11-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期妇女；2.计划在研究期间进行重大手术；3.既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜；4.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；5.受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；6.筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；7.既往6个月内使用过禁用药物；8.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；9.可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；10.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告7条
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