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    【CTR20244748】注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244748

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-A2102

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-A2102

    首次公示信息日的期

    2024-12-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期尿路上皮癌

    试验通俗题目

    注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III 期临床研究

    试验专业题目

    注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂和经或未经 ADC 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究（NEC-UC1）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1、基于无进展生存期（PFS），评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 2、基于总生存期（OS），评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的： 1、基于其它有效性终点，评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 2、基于安全性终点，评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性； 3、评价 SHR-A2102 和游离毒素 9106-IM-2 的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 402 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

    2.随机前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；

    3.在随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗，姑息性放疗或局部治疗为首次使用试验用药品前2周内；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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