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    【CTR20202023】GR1801注射液I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202023

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GR-1801注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    斯乐韦米单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-10-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    疑似狂犬病毒暴露后的预防

    试验通俗题目

    GR1801注射液I期临床试验

    试验专业题目

    GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康志愿者单次给予不同剂量GR1801注射液的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，为后续探索性试验方案设计提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2021-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

    排除标准

    1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；

    2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；

    3.怀疑或明确最近12个月（360天）内有温血哺乳动物致伤史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省中医院大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650021

    联系人通讯地址
    GR-1801注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

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