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    【CTR20201819】评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201819

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗狂犬病毒人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SYN-023注射液

    首次公示信息日的期

    2020-09-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    SYN023与狂犬病疫苗联用，用于狂犬病暴露后的被动免疫治疗。

    试验通俗题目

    评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较评价SYN023与HRIG联合狂犬疫苗对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1000 ；

    实际入组人数

    国内: 1000  ；

    第一例入组时间

    2020-09-23

    试验终止时间

    2022-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组当天年龄18岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明；

    排除标准

    1.经询问，近6个月内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史（伤口皮肤破损）；

    2.经询问，有狂犬病疫苗及或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'） 2 片段制品和HRIG等狂犬病毒被动免疫制剂注射史；

    3.Ⅲ级狂犬病暴露后伤口已缝合；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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