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【CTR20181986】重组抗埃博拉病毒单抗联合注射液健康人体I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181986

试验状态

已完成

药物名称

重组抗埃博拉病毒单抗联合注射液(MIL77)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗埃博拉病毒单抗联合注射液(MIL77)

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

埃博拉出血热确诊患者的治疗或疑似患者的预防性治疗。

试验通俗题目

重组抗埃博拉病毒单抗联合注射液健康人体I期临床试验

试验专业题目

重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液健康人体耐受性/安全性和药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价单次给予重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液在健康成人的耐受性/安全性及药代动力学特征，为其II期和III期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-11-22

试验终止时间

2021-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性（已婚已育且无生育意向）健康受试者，18岁≤年龄≤45岁；

排除标准

1.筛选前3个月之内发生急性或慢性疾病，包括但不限于：神经精神、消化、呼吸、循环、血液、内分泌、泌尿生殖等系统疾病，影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄和安全性评价者；

2.心电图异常且由研究医生判断具有临床意义，或校正的QTc间期（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/（RR^0.33）计算）＞470ms者；

3.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）中有一项呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201515

联系人通讯地址
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