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    【CTR20251374】QJ-19-0002片单次、多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251374

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    QJ-19-0002片

    药物类型

    化药

    规范名称

    QJ-19-0002片

    首次公示信息日的期

    2025-04-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    痛风患者高尿酸血症

    试验通俗题目

    QJ-19-0002片单次、多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究

    试验专业题目

    QJ-19-0002片在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照评估耐受性、安全性和药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1. 评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的耐受性与安全性，确定最大耐受剂量，考察该药的不良反应特征；2. 评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的药代动力学（PK）特征，考察线性特征以及多次给药的蓄积性；3. 通过C-QTc分析评估该药的心脏毒性。次要目的：评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～45周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

    2.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对其他尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂过敏者；

    3.有任何重大疾病的症状或相关病史者，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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