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    【CTR20230466】一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计评价盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230466

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸丙卡特罗颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸丙卡特罗颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-02-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状

    试验通俗题目

    一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计评价盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计研究评价江苏正大清江制药有限公司的盐酸丙卡特罗颗粒与大塚製薬株式会社的盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司的盐酸丙卡特罗颗粒为受试制剂，以大塚製薬株式会社的盐酸丙卡特罗颗粒为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-04-09

    试验终止时间

    2023-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验11条
    全球上市
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    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码20条
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