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    【CTR20244403】西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）人体空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244403

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2024-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。 使用限制 本品不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒。 尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清除有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险。

    试验通俗题目

    西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）人体空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）与参比制剂（JANUMET® XR）（规格：50 mg/1000 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR，规格：50 mg/1000 mg；Merck Sharp & Dohme Corp为持证商）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）（规格：50 mg/1000 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR）（规格：50 mg/1000 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-12-08

    试验终止时间

    2024-12-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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    生产检验
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