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    【CTR20231712】评估口服谷美替尼在具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放III期确证性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231712

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    谷美替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    谷美替尼片

    首次公示信息日的期

    2023-06-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

    试验通俗题目

    评估口服谷美替尼在具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放III期确证性临床研究

    试验专业题目

    评估口服谷美替尼（SCC244 ，一种选择性 MET 抑制剂）在具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放III期确证性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估谷美替尼在携带 MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效【盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总缓解率(ORR)】。 次要目的： 1.研究者评估的ORR BIRC 和研究者评估的缓解持续时间(DoR)、疾病控制率（DCR）、至缓解时间(TTR)和无进展生存期(PFS),总生存期(OS); 2.评估谷美替尼在基线存在脑转移病变的受试者中的颅内抗肿瘤活性； 3.评价谷美替尼的安全性。 探索性目的： 探索性生物标志物评估。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 161 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）。；2.签署 ICF 时年龄 ≥18岁的男性或女性患者（或者按照当地法规已经成年）。；3.经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌（包括肺肉瘤样癌）。；4.肿瘤学分期： IIIb/IIIc/IV （AJCC第8版），IIIb 或 IIIc 患者需病变为无法完全性切除或根治性放化疗。；5.明确具有MET 14外显子跳变的患者；

    排除标准

    1.明确具有EGFR 敏感突变、ALK 重排、ROS1 重排、BRAF 突变、NTRK 融合、RET融合或KRAS 突变的患者。；2.发生有脑转移相关症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统（CNS）转移，或者需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病。；3.既往接受过 MET 抑制剂的治疗。；4.既往或目前合并除 NSCLC 外的其他原发恶性肿瘤。；5.有临床意义的心血管系统疾病。；6.在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至 ≤CTCAE 1级，除外脱发和 CTCAE 2级的外周神经毒性。；7.已知 HIV 感染且有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史，过去12个月内的机会性感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。；8.接受的抗癌治疗距本研究首次给药少于4 周或5个半衰期（以较短者为准）；如果是小分子抗癌治疗药物，距本研究首次给药少于2周或5个半衰期（以较长者为准）。；9.首次给药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或2周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。；10.首次给药前28天内接受过大手术或显著创伤性损伤。；11.首次给药前2周和研究期间不能中断使用可能导致 QTc 间期延长且已知有导致尖端扭转性室性心动过速风险的药物（如抗心律失常药）的患者。；12.首次给药前6个月内发生过动脉、静脉血栓形成且持续存在无临床缓解的患者，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓形成和肺栓塞等。；13.根据研究者判断，存在不利于研究药物给药、对药物安全性评估存在影响、或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病（包括实验室检查结果异常）、免疫缺陷疾病、器官移植、酒精或药物滥用或依赖等。；14.已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应，或有其他严重过敏史。；15.可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等。；16.具有间质性肺疾病（ ILD、药物诱导的ILD、非感染性肺炎病史，目前需要类固醇治疗的放射性肺炎或其他任何临床活动性 ILD 的患者。；17.首次给药前2周内存在需要接受全身用抗菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）。；18.具有重要临床意义的心包积液。；19.首次给药前2周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。；20.存在 ≥2级外周性水肿和淋巴水肿且经临床干预无法缓解。；21.妊娠期或哺乳期女性患者。；22.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后1周 内使用高度有效的避孕方法的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标84条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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