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【CTR20202582】饮食对谷美替尼在健康受试者中的药代动力学影响

基本信息
登记号

CTR20202582

试验状态

已完成

药物名称

谷美替尼片

药物类型

化药

规范名称

谷美替尼片

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

饮食对谷美替尼在健康受试者中的药代动力学影响

试验专业题目

一项在中国健康男性成人中评价食物对谷美替尼单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价食物对中国健康男性受试者单次口服谷美替尼药代动力学特征的影响。 次要目的：评价食物对中国健康男性受试者单次口服谷美替尼安全性的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45 周岁之间（包含18 和45 周岁）的中国健康男性受试者。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部X 光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.已知患有恶性肿瘤或精神疾病；

2.已知患有急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核等影响呼吸功能疾病；

3.有糖尿病和/或胰腺炎病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标84条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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