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    【CTR20222279】HRS-4642注射液在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222279

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HRS-4642注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-4642注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者

    试验通俗题目

    HRS-4642注射液在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    HRS-4642注射液在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的评估HRS-4642治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及II 期临床研究推荐剂量（RP2D）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；

    排除标准

    1.既往接受针对KRAS G12D突变的抑制剂；

    2.首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射，首次给药前 24周内接受>30 Gy的胸部放射，以及首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射；

    3.首次研究药物给药前4周内接受过任何已批准的抗肿瘤药物（包括处于临床研究阶段的抗肿瘤药物）的受试者，首次给药前6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如丝裂霉素C；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前7天或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内 ；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    HRS-4642注射液的相关内容
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    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
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