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    【CTR20212874】帕妥珠单抗注射液I期药代动力学比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212874

    试验状态

    已完成

    药物名称

    帕妥珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    帕妥珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    帕妥珠单抗注射液I期药代动力学比对研究

    试验专业题目

    健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察生物类似药（SYSA1901注射液）的药代动力学特征，并以帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）为参照药，比较健康男性受试者静脉输注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：比较生物类似药（SYSA1901注射液）和参照药帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）在健康男性受试者中单次静脉输注420 mg (14 mL)的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2021-11-20

    试验终止时间

    2022-04-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹等），或已知对试验药物的任何成分过敏者；

    2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.有酗酒、药物滥用或吸毒史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评52条
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