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    【CTR20201685】TQB2440治疗HER2阳性乳腺癌临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201685

    试验状态

    已完成

    药物名称

    帕妥珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    帕妥珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-09-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    TQB2440治疗HER2阳性乳腺癌临床研究

    试验专业题目

    评价TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛在早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌受试者的有效性。 次要目的：比较TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛在早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌受试者的安全性和免疫性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 412 ；

    实际入组人数

    国内: 412  ；

    第一例入组时间

    2020-10-21

    试验终止时间

    2025-04-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

    排除标准

    1.IV期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的患者；

    2.双侧浸润性乳腺癌；

    3.既往接受过抗肿瘤治疗，如化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150081

    联系人通讯地址
    帕妥珠单抗注射液的相关内容
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    • 中国药品审评52条
    • 全球临床试验269条
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    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文5条
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