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    【ChiCTR2500098023】预测中国女性乳腺癌患者长期临床结果的机器学习模型

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098023

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    预测中国女性乳腺癌患者长期临床结果的机器学习模型

    试验专业题目

    基于MRI和病理图像的深度学习模型预测乳腺癌新辅助治疗患者的预后

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    乳腺癌（breast cancer,BC）是全球女性最常见的恶性肿瘤,约占女性恶性肿瘤的31%，也是导致女性死亡最常见的癌症类型。新辅助化疗（neoadjuvant chemotherapy,NAC）用于早期或局部晚期乳腺癌的治疗，可以评估药物敏感性，并对患者进行预后分层，NAC提高了治疗效率，改变了乳腺癌的治疗模式。NAC手术完成后需要病理评估癌细胞残留,癌细胞残留越多预后越差，病理完全缓解（pCR）患者预后最佳。因此，目前对于BC的NAC研究多采用pCR作为患者预后的替代指标，pCR大幅度提高提示患者长期生存的改善。然而，如今仍缺乏对开展NAC的BC患者中术前精准预测pCR的无创工具。最近的研究报告称，深度神经网络（DNN）、残差网络（ResNet）、图神经网络（GNN）、Transformer和Diffusion扩散模型等新兴AI算法的问世，当融合了影像图像和病理图像的特征，再结合临床信息用于诊断乳腺癌时，深度学习（Deep Learning,DL）模型的性能会得到进一步提高。DL和多组学的结合以非侵入性方式提高了乳腺癌的术前诊断、分级的准确性，预测基因分型方面性能良好，且与临床因素结合能评估术后生存期，以上优势都有利于我们用于评估参与NAC的BC患者。但目前研究的样本量较小，且数据单一，可靠的预测模型需要大量数据进行训练，建立多中心的数据库十分必要。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    横向课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-10

    试验终止时间

    2026-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    收集2015年2月至2025年12月在我院接受NAC治疗的浸润性乳腺癌患者的病史、影像、病理图像数据，本研究方案需经我院伦理委员会批准。 （1）穿刺活检证实的原发性乳腺癌;（2）既往未接受过NAC治疗的;（3）在我院接受完整周期NAC后完成手术;（4）在我院开始NAC治疗前和手术前行MRI检查。；

    排除标准

    无；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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