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    【CTR20233392】恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233392

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    恩沃利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    恩沃利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    初治、可手术切除的IIIA期、IIIB(N2)期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗III期临床研究

    试验专业题目

    恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较恩沃利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗可手术切除非小细胞肺癌受试者的主要病理学缓解率和无事件生存期。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 390 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.肿瘤组织学或细胞学病理证实或合并神经内分泌癌成分，或肉瘤/肉瘤样病变，或腺鳞癌，或特殊病理类型；

    2.既往接受过另一种靶向T细胞受体的药物的治疗；

    3.有已知EGFR敏感突变或ALK易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确突变状态；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验23条
    全球上市
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    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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