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    【CTR20231605】注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231605

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用维迪西妥单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用维迪西妥单抗

    首次公示信息日的期

    2023-05-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者

    试验通俗题目

    注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者临床研究

    试验专业题目

    评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、安全性的随机、开放、多中心的II/III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的初步有效性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 201 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3 个月，在研究首次给药前4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；

    2.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0 版）0-1级（除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况）；

    3.研究给药开始前4 周内进行过大型手术且未完全恢复；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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