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    【CTR20231326】SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231326

    试验状态

    主动终止（申办者基于研发策略调整，决定终止该研究）

    药物名称

    SHR-2010注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-2010注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性IgA肾病

    试验通俗题目

    SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究

    试验专业题目

    一项II期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 53  ；

    第一例入组时间

    2023-08-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤70岁；

    排除标准

    1.可引起继发性肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病；2.特殊类型IgA肾病；3.严重机会性感染史；4.筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；5.一年内有活动性消化系统病史；6.患有恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史；7.接受过器官移植的受试者；8.合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病；9.存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；10.筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗；11.筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军东部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210002

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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