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      【CTR20233714】评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233714

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      HRS-5965片

      药物类型

      化药

      规范名称

      HRS-5965片

      首次公示信息日的期

      2023-11-24

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      原发性IgA肾病

      试验通俗题目

      评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验

      试验专业题目

      评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200120

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 1.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的有效性 次要研究目的 1.评价HRS-5965片对原发性IgA肾病患者肾功能的影响； 2.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的安全性； 3.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 4.评价HRS-5965在在原发性IgA肾病患者中的剂量-效应关系。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 115 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-02-26

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/m2；

      排除标准

      1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；

      2.肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；

      3.肾功能快速进展的IgA肾病（如3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%者；4.合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）可能致蛋白尿者（由研究者判断）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院;北京大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034;100034

      联系人通讯地址
      HRS-5965片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验4条
      市场信息
      • 企业公告1条
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