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    【CTR20241625】SHR7280在中国健康受试者体内的物质平衡试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241625

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-7280片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-7280片

    首次公示信息日的期

    2024-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖

    试验通俗题目

    SHR7280在中国健康受试者体内的物质平衡试验

    试验专业题目

    [14C]SHR7280 在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 ： 1）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径； 2）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后全血和血浆中的总放射性， 获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 SHR7280 在人体内的代谢途径及消除途径。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-06-07

    试验终止时间

    2024-07-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

    排除标准

    1.经全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、肛门指检、双侧乳房、子宫、双侧附件 B 超检查结果异常且研究者判断有临床意义者；

    2.男性筛选期血清睾酮（T）＜3.46 ng/mL；女性筛选期血清卵泡刺激素（FSH）≥25mIU/mL；

    3.筛选时或基线期 QTcF＞450 msec（男性）者， QTcF＞470 msec（女性）者，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215008

    联系人通讯地址
    SHR-7280片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验10条
    市场信息
    • 企业公告4条
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