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      【CTR20222513】评估BG2109药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222513

      试验状态

      已完成

      药物名称

      Linzagolix片

      药物类型

      化药

      规范名称

      Linzagolix片

      首次公示信息日的期

      2022-09-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      子宫肌瘤

      试验通俗题目

      评估BG2109药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的临床研究

      试验专业题目

      评估BG2109在中国健康成年受试者中的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210201

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估中国健康成年受试者单次和多次口服不同剂量BG2109后的药代动力学（PK）特征。 评估中国健康成年受试者单次和多次口服不同剂量BG2109后的安全性、耐受性，和药效动力学（PD）特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2023-01-06

      试验终止时间

      2023-02-23

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.筛选或基线妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；

      2.筛选时促卵泡激素（FSH）≥ 40 mIU/mL（仅针对女性受试者）；

      3.已知过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆医科大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400010

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评7条
      • 中国临床试验4条
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