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    【CTR20241720】注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241720

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用醋酸亮丙瑞林微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸亮丙瑞林微球

    首次公示信息日的期

    2024-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）子宫内膜异位症； （2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善； （3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌； （4）前列腺癌； （5）中枢性性早熟。

    试验通俗题目

    注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性试验

    试验专业题目

    前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计 的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg）与参比制剂注射用醋 酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg）在前列腺癌患者体内的药代动 力学特征，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 118  ；

    第一例入组时间

    2024-06-25

    试验终止时间

    2025-03-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18 周岁及以上。；2.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg） /身高 2（m2）]，包括边界值。；3.前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，初次治疗或正在接受注射用醋 酸亮丙瑞林微球 3.75mg 稳定治疗的患者。；4.东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤2 分者。；5.实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×10 9 /L，血小板计数≥80×10 9 /L，白细胞计数 ≥3.0×10 9 /L，血红蛋白≥80g/L；总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN 或肝转移患者≤5.0 倍 ULN；肌酐清除率≥50mL/min【肌酐清除率（男性）=（140- 年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818× 肌酐(μmol/L)]】。；6.预计生存期≥9 个月。；7.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并签署知情同意书。；8.受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。；

    排除标准

    1.既往接受过手术去势治疗的患者。；2.已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患 者；3.5 年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌 或皮肤鳞状细胞癌除外。；4.既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者。；5.既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划 试验期间进行手术治疗的患者。；6.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致的肾脏损伤或有发展成此类危险现象 风险的患者。；7.存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾 病的患者；8.有间质性肺炎病史的患者。；9.严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：有控制不良的高血压（在规律药物 控制下仍然收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；既往具有高血压危象 或高血压脑病史；给药前 6 个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心 脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；有药物无法控制的严重心律失常（包括 QTc 间 期≥450 ms），或先天性长 QT 综合征。；10.Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者（筛选时糖化血红蛋白 HbA1c＞ 8.0%）。；11.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任 一阳性，且经研究者判断不适合参加试验者。；12.有重度哮喘、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史者。；13.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的 LH-RH 或 LH-RH 衍生物过敏或 过敏体质者。；14.导入期给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用了延长 QT 间期的 药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物（包括但不限于：奎尼丁、普 鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等）者。；15.酗酒、吸毒或酒精呼气、药物滥用筛查阳性者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内 每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）。；16.导入期给药前 28 天内参加过其他的临床试验且使用了研究药物或器械者。；17.导入期给药前 28 天内接受过任何疫苗的患者。；18.试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如屏障 避孕或禁欲）进行避孕或在研究结束后 6 个月内有生育计划者。；19.静脉采血有困难者。；20.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或 受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150000;150000

    联系人通讯地址
    注射用醋酸亮丙瑞林微球的相关内容
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    • 中国临床试验20条
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    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的其他临床试验

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