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      【CTR20212116】注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学及药效学研究预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20212116

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用醋酸亮丙瑞林微球

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用醋酸亮丙瑞林微球

      首次公示信息日的期

      2021-08-25

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      前列腺癌；绝经前乳腺癌

      试验通俗题目

      注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学及药效学研究预试验

      试验专业题目

      注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学及药效学研究预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201206

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射上海丽珠制药有限公司研制的注射用醋酸亮丙瑞林微球及日本武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®）的药代动力学特征。 次要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的药效学特征； 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 12  ；

      第一例入组时间

      2021-09-01

      试验终止时间

      2022-11-24

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或GnRH类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏）；

      2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或心电图QTc延长等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素者；

      3.性激素水平异常者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆红十字会医院（江北区人民医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400020

      联系人通讯地址
      注射用醋酸亮丙瑞林微球的相关内容
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      • 中国临床试验20条
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