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      【CTR20222748】注射用醋酸丙氨瑞林微球I期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20222748

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用醋酸丙氨瑞林微球

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用醋酸丙氨瑞林微球

      首次公示信息日的期

      2022-10-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      前列腺癌

      试验通俗题目

      注射用醋酸丙氨瑞林微球I期临床试验

      试验专业题目

      评价中国健康成年男性受试者单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201206

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的药代动力学（PK）特征；评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的药效学（PD）特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2022-11-17

      试验终止时间

      2023-10-24

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿参加研究，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.既往或目前患有心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病学疾病等，如心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心律失常、脑梗死、肺栓塞、高血压、糖尿病、肝功能障碍、间质性肺炎等；

      2.筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素水平（包括生长激素、催乳素及促肾上腺皮质激素）等】、12导联心电图检查、胸片检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断对本试验有影响者；

      3.对试验药物、辅料/或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、组氨瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100032

      联系人通讯地址
      注射用醋酸丙氨瑞林微球的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验3条
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