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【CTR20131074】伪人参皂苷GQ注射液单次给药I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20131074

试验状态

已完成

药物名称

伪人参皂苷GQ注射液

药物类型

化药

规范名称

伪人参皂苷GQ注射液

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

心肌缺血

试验通俗题目

伪人参皂苷GQ注射液单次给药I期临床研究

试验专业题目

伪人参皂苷GQ注射液单次给药、安慰剂对照、随机双盲，耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

133700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价伪人参皂苷GQ（PGQ）注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.对伪人参皂苷及同类药物过敏者；

2.有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；

3.既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

10032;10032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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