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    【CTR20211804】MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211804

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MY-004567片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MY-004567片

    首次公示信息日的期

    2021-08-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    一项评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征。 探索性目的：1、初步开展人体中药物代谢探索性研究。2、初步探索MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-09-23

    试验终止时间

    2022-05-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。；2.签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康人；男女兼有。；3.筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且BMI为19～26 kg/m2（包含上下限）。；4.育龄女性在筛选时的血hCG妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 2 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。；

    排除标准

    1.既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。；2.哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。；3.服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。；4.服药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。；5.服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。；6.在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。；7.服药前28天内有过发热等感染性疾病。；8.服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。；9.服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。；10.有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。；11.筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。；12.筛选时，生命体征满足以下任何一项： 仰卧位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg； 仰卧位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg； 脉搏/心率<50次/min或>100次/min。；13.根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：HBV感染、HCV感染、HIV感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。；14.筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。；15.根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032;100032

    联系人通讯地址
    MY-004567片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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