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    【CTR20241729】一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241729

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    LT-002-158片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LT-002-158片

    首次公示信息日的期

    2024-05-20

    临床申请受理号

    CXHB2400053;CXHB2400052;CXHB2400054;CXHB2400055;CXHL2300852;CXHL2300853;CXHL2301267;CXHL2301266

    靶点
    适应症

    用于治疗自身免疫性疾病

    试验通俗题目

    一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究

    试验专业题目

    一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验是LT-002-158片的首次人体（FIH）I期研究，旨在评价LT-002-158片在成年HV中单次口服给药（第一部分）、食物影响（第二部分）、多次口服给药（第三部分）后的安全性、PK和PD特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本研究的内容、过程及可能发生的不良事件，并能提供书面知情同意书。；2.在签署知情同意书时，年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性。；3.体重指数（BMI）在18~28 kg/m2（含）。；4.健康受试者，经研究者判断无明显病史，全面体检显示健康状况良好。；5.若为女性受试者： a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者； b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前至少1个月内、研究期间和给药后6个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施； c.在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性； 若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天内、研究期间及给药后6个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子。；6.愿意并能够遵守计划的访视、给药方案、实验室检查和其他研究程序。；

    排除标准

    1.有过敏史者。；2.在筛查或入院时出现急性胃肠道症状者。；3.在筛查或入院时患有流感等急性感染者。；4.在本研究首剂IP给药前的30天（或5个半衰期，以较长者为准）之内使用过任何处方药物或非甾体类抗炎药者。；5.在本研究首次给药前3个月内参加过任何试验药物或器械临床研究者。；6.有重大临床手术史或计划在研究期间进行手术者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    LT-002-158片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验3条
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