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    【CTR20251222】一项探索LT-002-158片在中国特应性皮炎成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251222

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    LT-002-158片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LT-002-158片

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    一项探索LT-002-158片在中国特应性皮炎成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究

    试验专业题目

    一项探索LT-002-158片在中国特应性皮炎成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价LT-002-158片在中重度特应性皮炎受试者中的安全性和耐受性，初步有效性和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意书时，年龄18~75周岁（含界值），性别不限。；2.体重指数（BMI）在17.5~40.0 kg/m2（含），体重≥45.0 kg。；3.受试者必须在基线访视前至少连续7天每天使用局部润肤剂（保湿剂）。参与者在研究期间应继续使用日常保湿霜。；4.具有生育能力的女性受试者和男性受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后6个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施。；5.能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成计划的访视、治疗、检查和其他规程（如饮食要求、日记卡记录和收集等）。；

    排除标准

    1.合并其他可能干扰研究评估的皮肤疾病，如银屑病、体癣、红斑狼疮等。；2.基线访视前4周内存在活动性或慢性复发性感染需要进行系统性抗感染治疗。；3.已知或怀疑有免疫缺陷疾病、其他免疫相关性疾病、侵袭性机会性感染病史或合并活动性结核病史。；4.有严重或复发性疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等。；5.有重要器官移植（ 如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。；6.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。；7.有猝死或长QT综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长QT综合征病史的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    LT-002-158片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验3条
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