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【CTR20232816】评价HRS-5965片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期概念验证研究

基本信息
登记号

CTR20232816

试验状态

已完成

药物名称

HRS-5965片

药物类型

化药

规范名称

HRS-5965片

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿

试验通俗题目

评价HRS-5965片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期概念验证研究

试验专业题目

评价HRS-5965片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期概念验证研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HRS-5965治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的安全性、有效性和PK、PD特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；

2.已知或疑似遗传性或后天补体缺乏；

3.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041;100005

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
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