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    【CTR20150781】注射用高纯度尿促性素Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150781

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用高纯度尿促性素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用高纯度尿促性素

    首次公示信息日的期

    2015-11-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    不孕症

    试验通俗题目

    注射用高纯度尿促性素Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）在中国健康女性受试者体内比较性的药物代谢动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在降调节的中国健康女性受试者中，比较皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的单次给药药代动力学的特征，并评价其药代动力学的相似性。 次要目的：评价皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的安全性特征的差异。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康育龄期的已婚女性志愿者；

    排除标准

    1.既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足等；

    2.卵巢手术史；

    3.妇科疾病出血史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029;210029

    联系人通讯地址
    注射用高纯度尿促性素的相关内容
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