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      【CTR20242637】地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242637

      试验状态

      已完成

      药物名称

      地屈孕酮片

      药物类型

      化药

      规范名称

      地屈孕酮片

      首次公示信息日的期

      2024-07-22

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。

      试验通俗题目

      地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

      试验专业题目

      地屈孕酮片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      322103

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以浙江恒研医药科技有限公司的地屈孕酮片为受试制剂；并以Abbott B.V.持证的地屈孕酮片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 34 ；

      实际入组人数

      国内: 34  ；

      第一例入组时间

      2024-08-25

      试验终止时间

      2024-10-11

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1. 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

      排除标准

      1.1. 筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

      2.2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

      3.3. 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310000

      联系人通讯地址
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