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    【CTR20230812】马来酸苏特替尼胶囊的物料平衡试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230812

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸苏特替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸苏特替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-28

    临床申请受理号

    CXHL1402152

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】

    试验通俗题目

    马来酸苏特替尼胶囊的物料平衡试验

    试验专业题目

    [14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为单中心、开放、单剂量的临床药代动力学研究，旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-08-05

    试验终止时间

    2024-06-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~50周岁（包含临界值）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；

    2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；

    3.在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029;210029;210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验10条
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