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    【CTR20201709】注射用高纯度尿促性素和贺美奇®在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201709

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用高纯度尿促性素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用高纯度尿促性素

    首次公示信息日的期

    2020-09-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症，剌激卵泡生长。 控制性超促排卵，可以在辅助生育技术（比如体外受精和胞浆内单精子注射)中诱导多卵泡发育。

    试验通俗题目

    注射用高纯度尿促性素和贺美奇®在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    注射用高纯度尿促性素（HP-hMG） 和贺美奇®（Menopur®） 在健康受试者中的药动学比较研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®） 的药动学特征， 初步评估生物等效性， 为正式试验的研究设计、 样本量估算及采血点提供依据； 2) 观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®） 的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 11  ；

    第一例入组时间

    2020-11-06

    试验终止时间

    2021-03-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对试验内容、 过程、 获益及可能出现的不良反应等充分了解， 自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有任何可能或研究者认为可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病， 包括但不限于： 精神、 神经、 心、 肝、 肾、 消化道、 泌尿生殖系统、 血液系统、 免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统严重疾病者；

    2.既往或目前存在内分泌异常， 例如： 高泌乳素血症、 多囊卵巢综合症、 卵巢功能不足、 甲状腺功能异常、 肾上腺功能异常、 以及空腹血糖值异常研究者评估有临床意义等；

    3.目前存在严重妇科病或者既往存在严重的妇科病史， 如卵巢、 子宫、 垂体及下丘脑病史，或其他重大疾病史， 如恶性肿瘤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    注射用高纯度尿促性素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标228条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询6条
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