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【CTR20211700】枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20211700

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铋钾胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、 胃灼热感（烧心） 和反酸。

试验通俗题目

枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊 〔 丽 珠 得 乐 ®， 120 mg （ 以 Bi2O3 计 ）〕的药 代动力学特征；以 TORALABORATORIES, S.L.生产的枸橼酸铋钾片〔 Gastrodenol®，120 mg（以 Bi2O3 计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-08-20

试验终止时间

2021-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁， 男女均可；

排除标准

1.（问诊） 既往或目前正患有循环系统、 内分泌系统、 神经系统、 消化系统、 呼吸系统、 血液学、 免疫学、 精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如： 消化性胃溃疡、 十二指肠溃疡等） 者；

2.（问诊） 有药物、 食物或其他物质过敏史， 或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊） 试验前 28 天内接受过手术， 或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址
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一致性评价
  • 一致性评价3条
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  • 中国上市药物目录2条
生产检验
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合理用药
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  • 医保目录8条
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