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    【CTR20201349】枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201349

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸铋钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸铋钾片

    首次公示信息日的期

    2020-07-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸； 抗消化性溃疡，治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、复合溃疡、多发溃疡及吻合口溃疡等。

    试验通俗题目

    枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

    试验专业题目

    枸橼酸铋钾片在中国健康受试者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的枸橼酸铋钾片〔丽珠得乐®，0.3g/片〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES, S.L.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg/片〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-07-13

    试验终止时间

    2020-08-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等）者；

    2.试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

    3.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410004

    联系人通讯地址
    枸橼酸铋钾片的相关内容
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