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【CTR20251506】枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20251506

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸铋钾片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾片

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌相关性慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡

试验通俗题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服北京远方通达医药技术有限公司持证、华益药业科技(安徽)有限公司生产的枸橼酸铋钾片〔120 mg(以Bi2O3计)〕的药代动力学特征；以Tora Laboratories S.L.持证、Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®,120 mg(以Bi2O3计)〕为对照药，比较两两制剂中药动学参数Cmax、AUCo-t、AUCo-∞,评价试验药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者(如： 已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史、消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等),或目前正患有能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.(问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
枸橼酸铋钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标738条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询3条
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