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    【CTR20140553】复方枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140553

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方枸橼酸铋钾胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方枸橼酸铋钾胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-09-09

    临床申请受理号

    CYHB1103688

    靶点

    /

    适应症

    本品与奥美拉唑联用，适用于治疗幽门螺杆菌感染引起的胃及十二指肠溃疡等，以根除幽门螺杆菌。

    试验通俗题目

    复方枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学试验

    试验专业题目

    健康受试者单剂量、多剂量、平行口服复方枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    434400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者单剂量和多剂量口服湖北荆江源制药股份有限公司研制生产的复方枸橼酸铋钾胶囊，进行人体药代动力学试验，考察复方枸橼酸铋钾胶囊在中国人体内的药代动力学行为，为临床用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄与性别：18-45周岁，男女各半；

    排除标准

    1.患有心肝肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者。 3.2.2有药物过敏史者。；2.有药物过敏史者。；3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。；4.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；5.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。；6.正在参加另项临床试验或进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。；7.妊娠及哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
    复方枸橼酸铋钾胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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