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    【CTR20212765】富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212765

    试验状态

    主动终止（申办方主动终止）

    药物名称

    富马酸二甲酯肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸二甲酯肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发型多发性硬化症（MS）

    试验通俗题目

    富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Tecfidera，规格：120mg，持证商：Biogen Idec Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg）和参比制剂Tecfidera（规格：120mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对富马酸二甲酯或制剂辅料有过敏史者；

    3.有潮红症状和易发生潮红症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省台州医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    318050

    联系人通讯地址
    富马酸二甲酯肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验10条
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