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    【CTR20251580】富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化有效性和安全性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251580

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    富马酸二甲酯肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸二甲酯肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-04-23

    临床申请受理号

    CYHB2301349

    靶点
    适应症

    本品用于复发型多发性硬化成年患者的治疗:包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。

    试验通俗题目

    富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化有效性和安全性的真实世界研究

    试验专业题目

    富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化有效性和安全性的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化的有效性。 次要目的： 评价富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18-65 岁之间（含界值），性别不限；

    排除标准

    1.筛选前 30 天内出现了 MS 发作；

    2.筛选时既往发作尚未稳定；

    3.筛选时存在以下任一血液学检查异常： a) ALT、AST 或 GGT≥3×ULN 或胆红素>2×ULN； b) 淋巴细胞计数＜LLN； c) eGFR≤60ml/min/1.73m2 [使用慢性肾脏病流行病学协作 公式（CKD-EPI 公式）计算] ；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    富马酸二甲酯肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验10条
    全球上市
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    合理用药
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