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- GLP-1
CTR20221627
进行中（招募中）
缬沙坦片
化药
缬沙坦片
2022-06-29
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
缬沙坦片在空腹及餐后条件下，采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复的人体生物等效性试验
312500
主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的缬沙坦片（受试制剂，规格：80mg）或由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持证的缬沙坦片（参比制剂，商品名：Diovan®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服80mg的受试制剂缬沙坦片（规格：80mg）和参比制剂缬沙坦片（商品名：Diovan® ，规格：80mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-07-27
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前14天去过新冠肺炎中/高风险区，或有病例报告社区的旅行史或居住史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；
登录查看南华大学附属第二医院
421000
药品研发- 中国药品审评153条
- 中国临床试验49条
全球上市- 中国药品批文43条
市场信息- 药品招投标4423条
- 药品集中采购8条
- 企业公告16条
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- 仿制药参比制剂目录15条
- 参比制剂备案6条
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