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    【CTR20202659】缬沙坦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202659

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦片

    首次公示信息日的期

    2020-12-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗轻、中度原发性高血压。

    试验通俗题目

    缬沙坦片生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹和餐后单次给药条件下，广州绿十字制药有限公司持有的缬沙坦片（规格：160mg/片，受试制剂）与NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP经销的缬沙坦片（商品名：DIOVAN®，规格：160mg/片，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2021-01-15

    试验终止时间

    2021-05-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

    2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对缬沙坦或其辅料过敏者；

    3.坐位收缩压＜100mmHg或体位性低血压者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443004;443004

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验49条
    全球上市
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    合理用药
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    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录21条
    • 医保药品分类和代码203条
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