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      【CTR20232447】他达拉非片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20232447

      试验状态

      已完成

      药物名称

      他达拉非片

      药物类型

      化药

      规范名称

      他达拉非片

      首次公示信息日的期

      2023-08-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗勃起功能障碍

      试验通俗题目

      他达拉非片生物等效性试验

      试验专业题目

      他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      223005

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本研究以江苏润邦药业有限公司研制的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以A. Menarini GmbH持证Lilly del Caribe, Inc.生产的Cialis为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2023-08-17

      试验终止时间

      2023-09-20

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.试验前三个月每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

      2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

      3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300052;300052

      联系人通讯地址
      他达拉非片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评452条
      • 中国临床试验155条
      全球上市
      • 中国药品批文164条
      市场信息
      • 药品招投标4767条
      • 药品集中采购3条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告34条
      • 药品广告12条
      一致性评价
      • 一致性评价139条
      • 仿制药参比制剂目录27条
      • 参比制剂备案2条
      • 中国上市药物目录135条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息425条
      合理用药
      • 药品说明书24条
      • 医保药品分类和代码940条
      • 药品商品名查询38条
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