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        【CTR20243223】糠酸莫米松乳膏人体药代动力学对比研究

        基本信息
        登记号

        CTR20243223

        试验状态

        已完成

        药物名称

        糠酸莫米松乳膏

        药物类型

        化药

        规范名称

        糠酸莫米松乳膏

        首次公示信息日的期

        2024-08-23

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎

        试验通俗题目

        糠酸莫米松乳膏人体药代动力学对比研究

        试验专业题目

        糠酸莫米松乳膏人体药代动力学对比研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        075000

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以原研糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%，持证商： Organon Pharma（UK）Limited、生产单位：Schering-Plough Labo NV）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        其它

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 12 ；

        实际入组人数

        国内: 12  ；

        第一例入组时间

        2024-11-07

        试验终止时间

        2024-11-28

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

        排除标准

        1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；3.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.有体位性低血压、晕针或晕血史者或采血困难者；（问诊）；5.研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；6.研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）；7.研究前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；（问诊）；8.研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）；9.研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）；10.研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；

        11.研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）；12.研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者；

        13.研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）；14.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）；16.背部有纹身、伤口或疤痕，且经研究者评估对研究有影响者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        300052;300052

        联系人通讯地址
        糠酸莫米松乳膏的相关内容
        药品研发
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        • 中国临床试验26条
        全球上市
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