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    【CTR20240589】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240589

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    首次公示信息日的期

    2024-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

    试验通俗题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    075000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（以C14H10Cl2NNaO2计））为受试制剂，以原研GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（以C14H10Cl2NNaO2计））（商品名：扶他林®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的药代动力学相似性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 51 ；

    实际入组人数

    国内: 51  ；

    第一例入组时间

    2024-03-13

    试验终止时间

    2024-05-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.对双氯芬酸、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药或对异丙醇或丙二醇过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
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