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【CTR20220385】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20220385

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗银屑病的炎症和瘙痒症状和特应性皮炎

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

075000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 通过初步剂量持续时间-效应研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系； 2) 结合剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的试验条件，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®、0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 3) 以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®、0.1%）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 124  ；

第一例入组时间

2022-03-03

试验终止时间

2022-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.研究前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006;410006

联系人通讯地址
糠酸莫米松乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标2471条
  • 企业公告1条
  • 药品广告141条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息97条
合理用药
  • 药品说明书47条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询4条
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