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      【CTR20241923】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241923

      试验状态

      已完成

      药物名称

      双氯芬酸二乙胺乳胶剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      双氯芬酸二乙胺乳胶剂

      首次公示信息日的期

      2024-05-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

      试验通俗题目

      双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

      试验专业题目

      双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹苏州高迈药业有限公司仿制的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计）〕的药代动力学特征；以GSK Consumer Healthcare S.A.生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔扶他林®，1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 45 ；

      实际入组人数

      国内: 45  ；

      第一例入组时间

      2024-06-05

      试验终止时间

      2024-08-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

      2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；

      3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第四医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410299

      联系人通讯地址
      双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
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