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    【CTR20241490】克立硼罗软膏人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241490

    试验状态

    已完成

    药物名称

    克立硼罗软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    克立硼罗软膏

    首次公示信息日的期

    2024-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

    试验通俗题目

    克立硼罗软膏人体生物等效性研究

    试验专业题目

    克立硼罗软膏人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究健康受试者单次局部外用苏州高迈药业有限公司研制、药源生物科技（启东）有限公司生产的克立硼罗软膏〔2%（30g:0.6g）〕的药代动力学特征；以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏〔舒坦明®，2%（30g:0.6g）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-05-08

    试验终止时间

    2024-05-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均有；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；

    3.（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    克立硼罗软膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评50条
    • 中国临床试验67条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标38条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
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