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【CTR20244056】评估双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康成年受试者中的生物等效性研究。

基本信息
登记号

CTR20244056

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

评估双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康成年受试者中的生物等效性研究。

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定双氯芬酸二乙胺乳胶剂受试制剂给药后血浆中的双氯芬酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂【商品名:扶他林，规格:1%(20克:0.2克，以双氯芬酸钠计)】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-11-21

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别:男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对双氯芬酸二乙胺乳胶剂及其辅料中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有严重皮肤病史，如:银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病(如糖尿病、卟啉症等)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标474条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告2条
  • 药品广告598条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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